Badania kliniczne w bielactwie u dzieci – rekrutacja Pacjentów
Bielactwo niesegmentowane to przewlekła choroba skóry, w której dochodzi do utraty pigmentu i pojawiania się białych plam – może dotyczyć dzieci w każdym wieku. Nasza klinika prowadzi rekrutację do badania klinicznego skierowanego do dzieci z rozpoznanym bielactwem niesegmentowanym, u których dotychczasowe leczenie miejscowe nie przyniosło oczekiwanej poprawy.
Czym jest bielactwo niesegmentowane u dzieci?
Bielactwo niesegmentowane jest przewlekłą chorobą skóry, która może pojawić się u dziecka w każdym wieku. Melanocyty, czyli komórki odpowiedzialne za wytwarzanie barwnika skóry, przestają prawidłowo funkcjonować w obrębie zmienionych okolic, co prowadzi do powstawania białych plam. W odróżnieniu od postaci segmentowej, bielactwo niesegmentowane zwykle nie ogranicza się do jednej okolicy ciała i może mieć charakter postępujący.
Na czym polega udział w badaniu klinicznym?
Badanie kliniczne to prowadzony pod nadzorem lekarskim projekt badawczy, w którym sprawdza się działanie nowej metody leczenia u osób z określonym rozpoznaniem. Udział jest całkowicie dobrowolny, a rodzic lub opiekun prawny dziecka może wycofać zgodę w dowolnym momencie, bez podania przyczyny i bez wpływu na dalszą opiekę medyczną w naszej klinice.
Warunkiem przystąpienia do badania jest wyrażenie świadomej zgody i podpisanie formularza zatwierdzonego przez Komisję Bioetyczną. W trakcie badania konieczne są regularne wizyty kontrolne, a stan skóry dziecka jest obserwowany również po zakończeniu leczenia, w ramach długoterminowego monitorowania efektów. O ostatecznym zakwalifikowaniu dziecka decyduje lekarz podczas indywidualnej wizyty kwalifikacyjnej.
Jak zgłosić dziecko do badania?
Zgłoszenia przyjmowane są przez formularz kontaktowy na naszej stronie oraz telefonicznie pod numerem 22 123 03 33. Przyjęcie do badania możliwe jest po wcześniejszej konsultacji kwalifikacyjnej, która odbywa się w klinice przy ul. Bartyckiej 24B/U1 w Warszawie. Ponieważ badanie dotyczy osoby niepełnoletniej, do udziału niezbędna jest świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego – dokładny przebieg kwalifikacji omawiany jest indywidualnie podczas pierwszej wizyty.
Kto może wziąć udział?
- dziecko ukończyło 12. rok życia w momencie badań przesiewowych,
- masa ciała dziecka wynosi co najmniej 30 kg,
- rozpoznanie bielactwa niesegmentowanego zostało potwierdzone klinicznie,
- nasilenie zmian w obrębie twarzy mieści się w zakresie określonym przez protokół (wskaźnik oceniający rozległość zmian bielaczych na twarzy, tzw. F-VASI, pomiędzy 0,5 a poniżej 50), a wcześniejsze leczenie miejscowymi kortykosteroidami lub inhibitorami kalcyneuryny nie przyniosło oczekiwanej poprawy,
- choroba ma charakter czynny, to znaczy zmiany nadal się rozwijają,
- dziecko jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia,
- u nastolatek dodatkowo wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego oraz stosowanie antykoncepcji przez 30 dni od ostatniej dawki badanego leku.
- bielactwo ma postać segmentową, ograniczoną do jednej okolicy ciała, lub jest zmianą zlokalizowaną, a nie uogólnioną,
- występuje inna, czynna choroba skóry poza bielactwem,
- siwe lub białe owłosienie (leukotrychia) obejmuje ponad 33% zmian bielaczych na twarzy,
- dziecko przebyło co najmniej dwa epizody półpaśca,
- dziecko przebyło co najmniej jeden epizod rozsianej opryszczki,
- stwierdzono zakażenie HIV, czynną gruźlicę lub dodatni wynik badania w kierunku zakażenia grzybiczego krwi (beta-D-glukan),
- występują przewlekłe, nawracające zakażenia wirusowe,
- podczas badań przesiewowych rozpoznano COVID-19,
- stwierdzono stosowanie substancji odurzających,
- w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku dziecko przyjmowało inny lek eksperymentalny,
- stosowane jest ogólnoustrojowe (systemowe) leczenie bielactwa,
- w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką w miejscu zmian skórnych wykonano tymczasowy tatuaż.
Co zyskujesz, biorąc udział?
- dostęp do nowoczesnych terapii, niedostępnych poza badaniem klinicznym,
- dokładne monitorowanie stanu zdrowia dziecka i opiekę medyczną zespołu specjalistów,
- możliwość wpływu na rozwój wiedzy medycznej i przyszłych metod leczenia bielactwa,
- wsparcie psychologiczne oraz edukację dla dziecka i rodziny,
- potencjalną poprawę wyglądu skóry, w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
